UAEでの医療機器の輸入で知っておくべき注意点とは？

What's Dubai？〜ドバイの不明瞭なルールや慣習を解説〜 Vol. 13「UAEでの医療機器の輸入・規制」

UAEに医療機器を輸入するには、いくつかの重要な手続きが求められます。第一に、保健予防省（MOHAP）への医療機器登録が不可欠。UAE国内で医療機器を販売・流通させるための必須要件であり、この登録なくしてビジネスを開始することはできません。手続きは、メーカーが直接行うのではなく、UAE国内の正規代理店を通じて申請を進める必要があります。

第二に、2020年から施行された「UAE RoHS指令」への対応です。これは、電子・電気機器に含まれる特定の有害物質を規制するもので、人の健康と環境の保護を目的としています。製品の危険度に応じたクラスごとに第三者認証機関による検査と認証取得が必須。複数の製品カテゴリーを持つ場合、それぞれに検査が必要となるため、製品群全体では認証コストが多額になることも想定されます。

第三に、レントゲン装置のような放射線を発する機器に適用される連邦原子力規制庁（FANR）の規制。これらの機器は、1台ごとに、どの医療施設に納品されるのかをシリアル番号と共にFANRへ事前に通知し、許可を取得することが義務付けられています。

これらの複雑な手続きを円滑に進める上で、弊社の強みとなっているのが、現地代理店との強固なパートナーシップです。弊社には、UAEで40年以上にわたり良好な関係を築いている代理店が存在し、各種許認可の申請サポート、医院設計、機器の搬入・設置、アフターサービスなど手厚いサポートを提供しています。